日前,一款由上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的國內(nèi)高端仿制藥——西甲硅油乳劑已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心(CDE)受理。
西甲硅油(Simethicone)是臨床常用的祛泡劑,主要用于治療腸胃脹氣等不適癥狀及胃鏡檢查的消泡,可改變消化道中存有食糜和粘液氣泡的表面張力,使之分解并釋放出被腸壁吸收的氣體,通過腸蠕動排出。在這個過程中,由于西甲硅油進入消化道后不被吸收進入血液循環(huán),因此具有較高的安全性。
其它固體口服祛泡劑,如二甲硅油,一般為1000 μm左右的顆粒,不利于胃腸道微小氣泡的排出,患者口服后易出現(xiàn)胃腸脹氣的癥狀。而西甲硅油乳劑是將西甲硅油制備成1~10μm的口服乳劑,具有利于吸收便于攜帶的明顯優(yōu)勢,因此更適用于嬰幼兒、兒童、成人、孕婦、手術患者、老年患者等。
我國消化內(nèi)鏡市場發(fā)展迅速。早在2012年開展的全國普查數(shù)據(jù)顯示,我國全年開展消化內(nèi)鏡診療共2877萬例,診療例數(shù)位居世界第一。隨著國內(nèi)對消化道檢查的重視程度顯著提升,以及最新版《中國消化內(nèi)鏡診療相關腸道準備指南》中,明確建議在消化內(nèi)鏡檢查前常規(guī)應用祛泡劑,相關產(chǎn)品市場空間廣闊。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù),2020年我國祛泡劑市場規(guī)模為4.6億元,近5年年復合增長率高達33.5%。西甲硅油作為指南中唯一推薦的祛泡劑,隨著納入醫(yī)保等利好因素影響,預計未來仍將保持快速增長。
數(shù)據(jù)出處:米內(nèi)網(wǎng),2020年
上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術藥物研究院致力于國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā),同時擁有脂質(zhì)體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術研發(fā)平臺。其中,脂質(zhì)體平臺以高端仿制和改良創(chuàng)新藥作為特色,專注于開發(fā)高效低毒的納米靶向制劑;微球乳劑平臺以高端裝備和國際化無菌工藝車間為特色,致力于全球新長效制劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化;吸入劑平臺專注于開發(fā)可快速起效的鼻噴劑、吸入(混懸)溶液和干粉等特色制劑;緩控釋制劑平臺專注于高技術壁壘仿制藥和改良新藥的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。創(chuàng)新技術藥物研究院在研品種高達50多種,研發(fā)管線涵蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。除西甲硅油乳劑外,目前有多個新產(chǎn)品已進入快速產(chǎn)業(yè)化進程中。