中醫(yī)院的院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥特色的體現(xiàn),也是新藥創(chuàng)制的基礎(chǔ)。比如被納入新冠肺炎診療方案的金花清感顆粒,以及一些知名中成藥如復(fù)方丹參滴丸、胃蘇顆粒等均是由院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化出來(lái)的創(chuàng)新藥。兩會(huì)期間,全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王階提出了加快中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑發(fā)展的建議。他表示,院內(nèi)制劑除了發(fā)揮醫(yī)療特色外,也是加快新藥創(chuàng)制發(fā)展的重要方式之一。

  源頭“淤堵”,中醫(yī)院內(nèi)制劑發(fā)展難

  盡管院內(nèi)制劑是新藥創(chuàng)制的一處源頭與“活水”,但多年來(lái),由于種種原因,院內(nèi)制劑的發(fā)展困難重重。

  王階表示,主要存在幾個(gè)方面的問(wèn)題:一是設(shè)備基礎(chǔ)不足,技術(shù)條件較差,人才儲(chǔ)備不足;二是定價(jià)滯后,成本與價(jià)格倒掛;三是注冊(cè)及審批難度較大;四是人用經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有待提升。

  “院內(nèi)制劑要求飲片投料,大部分院內(nèi)制劑的投料成本已經(jīng)高于銷售價(jià)格,形成倒掛,‘保本微利’制度已無(wú)法滿足院內(nèi)制劑發(fā)展。北京市具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,62.5%均沒(méi)有制劑盈利收入,60家醫(yī)院存在制劑價(jià)格與成本倒掛的現(xiàn)象。”王階說(shuō),此外,長(zhǎng)期套用化藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也使中醫(yī)制劑發(fā)展陷入“僵局”,中共中央國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》提出“建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)‘三結(jié)合’的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”。“人用經(jīng)驗(yàn)”立意深遠(yuǎn)、創(chuàng)新性強(qiáng),但仍有待進(jìn)一步規(guī)范、完善。

  多措并舉,讓院內(nèi)制劑發(fā)展“安全有效、質(zhì)量可控”

  為此,王階提出幾點(diǎn)建議:

  一、提升院內(nèi)制劑的科技含量和人才儲(chǔ)備。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域性制劑中心,加強(qiáng)資源利用率。規(guī)范制劑研發(fā)流程,結(jié)合藥物研發(fā)“非線性建模—多目標(biāo)優(yōu)化法”以及大數(shù)據(jù)算法,將中藥性味歸經(jīng)、理法方藥及制劑優(yōu)化配比技術(shù)融合,建立新型的院內(nèi)制劑組方規(guī)范。組織培訓(xùn)制劑研發(fā)人員,建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制,搶救性挖掘民間長(zhǎng)期實(shí)踐積累的驗(yàn)方、秘方,建立規(guī)范化數(shù)據(jù),推動(dòng)院內(nèi)制劑科技水平。

  二、強(qiáng)化完善醫(yī)院制劑的利潤(rùn)加成方式。適當(dāng)放開院內(nèi)制劑的利潤(rùn),允許按照中成藥的利潤(rùn)加成,避免有效制劑的停產(chǎn)。建議適當(dāng)借鑒宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗(yàn),允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑。定期建立制劑定價(jià)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制,充分考慮各種成本上漲因素,調(diào)升院內(nèi)制劑零售價(jià)格與成本價(jià)格之間的上浮比例。

  三、加快醫(yī)院制劑審批,完善注冊(cè)管理。根據(jù)中藥注冊(cè)產(chǎn)品特性,充分尊重中醫(yī)藥特點(diǎn),針對(duì)適應(yīng)癥為急危重癥且中醫(yī)具備療效的院內(nèi)制劑,可以附條件優(yōu)先批準(zhǔn)。

  四、明確人用經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。中藥人用經(jīng)驗(yàn)不僅指在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累的關(guān)于中醫(yī)臨床診療認(rèn)識(shí)的概括總結(jié),而且需要有一定說(shuō)服力的臨床數(shù)據(jù)作為支撐。因此,將人用經(jīng)驗(yàn)作為證據(jù)并非意味著不需要開展臨床研究,而是更應(yīng)當(dāng)將臨床結(jié)合循證醫(yī)學(xué),規(guī)范收集、整理與分析真實(shí)世界臨床診療信息,合理預(yù)測(cè)臨床價(jià)值,只有契合以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,才能研究出有“安全、有效、質(zhì)量可控”的院內(nèi)制劑。(劉映)

編輯:宋雪
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